Vad vi lärde oss om Pfizers COVID-19-vaccin

Plus, vad du behöver veta om FDA-mötet imorgon, nyheter om de andra vaccinationskandidaterna, hur vi ska schemalägga vaccinationer och mer.

En sjuksköterska håller en flaska med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet på Guy's Hospital i London, tisdagen den 8 december 2020. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Täcker covid-19 är en daglig Poynter-briefing av historieidéer om coronaviruset och andra aktuella ämnen för journalister, skriven av seniorfakulteten Al Tompkins. Registrera dig här för att få det levererat till din inkorg varje vardagsmorgon.

Pfizer och U.S. Food and Drug Administration släppt den mest detaljerade informationen hittills om vaccinet som läkemedelsföretaget vill att FDA ska godkänna denna vecka. Uppgifterna är till stor del uppmuntrande.

Det kommer från 38 000 frivilliga läkemedelsförsök, ett mycket högre antal jämfört med den ursprungliga datafrigivningen, men resultaten från den första releasen förblir konsekventa.

Inom sju dagar efter den andra dosen av vaccinet producerade 95 % av patienterna tillräckligt med antikroppar för att skydda dem från COVID-19-infektion. Och, enligt studien, gav studien samma goda resultat över raser, etniciteter och åldersgrupper.

Också uppmuntrande, Pfizer-data visar att även en vecka efter att de fått den första av de två doserna, visade patienterna en viss immunitet mot coronaviruset. Forskarna säger att de tror att vaccinerna kommer att vara effektiva för 16- till 17-åringar men kan ännu inte säga hur barn kommer att reagera på vaccinet.

De nya uppgifterna visar att ja, skotten ger vissa biverkningar som smärta, huvudvärk och frossa. Mindre än 5 % av patienterna rapporterade 'allvarliga' reaktioner. Pfizer-rapporten säger:

De vanligaste efterfrågade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället (84,1 %), trötthet (62,9 %), huvudvärk (55,1 %), muskelsmärta (38,3 %), frossa (31,9 %), ledvärk (23,6 %), feber (14,2 %). %); allvarliga biverkningar inträffade hos 0,0 % till 4,6 % av deltagarna, var vanligare efter dos 2 än efter dos 1.

Jag pratade med några av experterna som kommer att gå med mig för vårt Covering Vaccines webinar på måndag, som ryckte till vid beskrivningen av 'biverkningar'. De påminde mig om att reaktionerna kommer från din kroppsbyggande immunitet. Långt ifrån att vara negativa, är reaktionerna en indikation på att vaccinet gör vad det är tänkt att göra: bygga upp ditt immunförsvar.

Vissa människor kallar torsdagens möte i en rådgivande kommitté för FDA för den viktigaste FDA-utfrågningen i byråns historia. Det är ett ganska påstående, och det kanske bara är sant.

Forskarna som kommer att träffas är från Centrum för biologisk utvärdering och forskning och den Rådgivande kommittén för vacciner och relaterade biologiska produkter , vanligtvis förkortad till CBER och VRBPAC.

CBER är centret inom FDA som 'säkerställer att biologiska produkter är säkra och effektiva och tillgängliga för dem som behöver dem. CBER förser också allmänheten med information för att främja säker och lämplig användning av biologiska produkter inklusive blod, vacciner, allergiframkallande ämnen, vävnader och cell- och genterapi.' Se en lista över CBER-medlemmar här .

VRBPAC är en kommitté på 15 personer som 'granskar och utvärderar data om säkerhet, effektivitet och lämplig användning av vacciner och relaterade biologiska produkter som är avsedda att användas i förebyggande, behandling eller diagnos av mänskliga sjukdomar, och, vid behov, alla andra produkter som Food and Drug Administration har tillsynsansvar för.' Se en lista över VRBPAC-medlemmar här .

VRBPAC-kommitténs medlemmar representerar ett brett spektrum av vetenskaplig expertis, inklusive immunologi, molekylärbiologi, rDNA, virologi, bakteriologi, epidemiologi eller biostatistik, vaccinpolicy, vaccinsäkerhetsvetenskap, federala immuniseringsaktiviteter, vaccinutveckling inklusive translationella och kliniska utvärderingsprogram, allergi, förebyggande medicin, infektionssjukdomar, pediatrik, mikrobiologi och biokemi.

Utskottet har två beslut att ta ställning till:

1. Baserat på alla tillgängliga vetenskapliga bevis, är det rimligt att tro att Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet kan vara effektivt för att förebygga COVID-19 hos individer 16 år och äldre?
2. Huruvida de kända och potentiella fördelarna med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet uppväger dess kända och potentiella risker för användning hos individer 16 år och äldre.

Kommittén kommer att rösta på torsdag kväll och skicka sina rekommendationer till FDA, troligen torsdag kväll. Det är möjligt att FDA till och med kan godkänna vaccinet för distribution på torsdag, och sedan kan distributionen börja. Det är också möjligt att vaccinerna kan distribueras inom 24 timmar, alltså sent på fredag ​​eller över helgen.

Naturligtvis kan kommittén och FDA röra sig med vilken hastighet de än väljer, men kommer sannolikt att agera snabbt med tanke på de starka data som just släppts.

Torsdagsmötet börjar klockan 09.00 och kan pågå till klockan 18. Du kommer att kunna komma åt den på Youtube , Twitter och direkt från FDA .

De första uppgifterna om de andra drogerna som snart kommer till FDA är mestadels positiva.

Moderna kommer att ligga ungefär en vecka efter Pfizer när det gäller att söka FDA-godkännande för sitt vaccin. Det har gett liknande positiva resultat hittills.

Ett tredje läkemedel, från AstraZeneca och Oxford University, verkar säkert och cirka 70 % effektivt, enligt tidiga testresultat från Storbritannien och Brasilien. Men den rapporten, i den medicinska tidskriften Lancet , lämnar några frågor om hur effektivt det är för att förebygga covid-19-infektioner hos patienter över 55 år.

En CVS-butik på 5th Avenue på Manhattan. (STRF/STAR MAX/IPx)

CVS:s VD förklarade vid Vita husets vaccintoppmöte i tisdags att när det är dags för dig att få ett COVID-19-vaccin kommer du att kunna gå online och boka tid. Du kommer att kunna boka tid och datum för både första och andra dosen. Människor som går till ett ställe för den första dosen och ett annat ställe för den andra dosen kommer att tillfrågas vilket läkemedelsföretag som producerade sin första dos.

Pfizer uppskattar att varje immunisering bör ta 10 minuter.

När du får din första injektion kommer du att få en påminnelse om när du ska få din andra dos. Texass guvernör Greg Abbott sa att han ville betona att patienterna kommer att få ett påminnelsekort men att påminnelsen inte är ett 'nationellt vaccinkort' och att 'ingen kommer att tvingas' att ta vaccinet. Och han sa att det inte kommer att finnas något 'nationellt register' över vem som har eller inte har vaccinerats.

CVS säger att det uppskattar att det kan leverera 25 miljoner vaccinationer per vecka. Den räknar inte med köer för personer som väntar på att få skott eftersom folk kommer att ha möten och om de missar sin tid kommer de att få ett samtal för att göra en ny. CVS säger att det kommer att skicka textmeddelanden, telefonsamtal eller e-postmeddelanden till människor för att påminna dem om deras möten.

Walgreens har liknande planer. Huvudbudskapet är att dessa två apotekskedjor kommer att vara avgörande för att leverera COVID-19-vacciner över hela Amerika. De levererar redan miljontals vacciner varje år mot säsongsinfluensa och bältros.

USA Today är spåra hur stater har väldigt olika planer att distribuera de första vaccinerna:

Mississippi sa att den fick 3 000 doser, vilket är ungefär rätt för dess 1% av den amerikanska befolkningen. Texass guvernör Greg Abbott sa på torsdagen att hans delstat hade tilldelats 1,4 miljoner doser för december månad men sa inte hur många som skulle komma i den första leveransen. Wisconsin på onsdagen erbjöd en mycket specifik första dosförsändelse på 49 725 doser.

I Kentucky kommer två tredjedelar av dess vaccintilldelning att gå till invånare och arbetare på långtidsvårdscentra medan en tredjedel kommer att gå till personer som arbetar på sjukhus med covid-19-enheter. Guvernör Andy Beshear sa att han fokuserar på långtidsvård eftersom det står för cirka 65 % av alla covid-19-relaterade dödsfall i Kentucky.

I Indiana kommer sjukhuspräster att inkluderas bland de första att få vaccinet, medan sjukvårdspersonal 65 år och äldre i Tennessee kommer att gå i främsta ledet.

I Florida kommer den första vaccinomgången att gå till fem utsedda sjukhus i Orlando, Miami, Tampa, Jacksonville och Hollywood. Vaccinationer kommer att tillhandahållas för vårdpersonal på dessa sjukhus och för dem som arbetar på andra håll.

Illinois kommer att ta emot de första leveranserna av vaccin centralt och sedan omdistribuera det till lokala hälsoavdelningar, för att säkerställa att det är rättvist fördelat till alla jurisdiktioner, säger Melaney Arnold, med Illinois Public Health Department.

Utah prioriterar sjukvårdspersonal på sina fem största sjukhus eftersom de behandlar den största andelen covid-19-patienter. När mer vaccin blir tillgängligt kommer det att expandera till andra sjukhus och kliniker, säger Tom Hudachko, kommunikationsdirektör med Utah Department of Health.

I Alaska är 80 % av samhällena endast tillgängliga med flyg eller vatten och de flesta vacciner måste distribueras med flyg. Den har en centraliserad vaccindepå i Anchorage.

Oklahoma går för en nav- och ekermodell. Strategiskt belägna platser med ultrakyllagringskapacitet kommer att få de första leveranserna och vaccinet kommer att omfördelas från dessa platser genom länets hälsoavdelningar. Av säkerhetsskäl kommer staten inte att säga var det förplacerade vaccinet kommer att lagras.

Ohio har utsett 10 sjukhus i delstaten att fungera som förpositioneringsplatser, alla hjälpsamt listade på det statliga hälsodepartementets webbplats, tillsammans med en karta.

USA Today uttömmande kartläggning av statens beredskap tar hänsyn till att vaccinationer kommer att rullas ut när vintervädret är som mest strängt, så utomhusvaccinationsplatser kommer inte att vara ett alternativ. USA Todays arbete var resultatet av 47 journalister som bidrog med detaljer. Fantastiskt arbete.

Centers for Disease Control and Prevention uppmanar stater att skriva under dataanvändningsavtal som skulle förbinda dem att dela personlig information med den federala regeringen. Det skulle vara första gången stater skulle lova att lämna över sådana uppgifter.

Det sista vi behöver är ett avskräckande för människor att bli vaccinerade eller att tända luren på ett annat konspirationsrykte, men det här har alla förutsättningar för båda.

New Yorks guvernör Andrew Cuomo sa att han var oroad över att den federala regeringen skulle lämna ut personuppgifter från vaccinationsprogrammet till immigrations- och tullmyndigheten och använda informationen för att gå efter personer som inte vistas i landet lagligt.

Det rapporterar New York Times :

Administrationstjänstemän säger att informationen inte kommer att delas med andra federala myndigheter och att den är 'kritiskt nödvändig' av flera skäl: att säkerställa att människor som rör sig över delstatsgränserna får sina uppföljningsdoser; att spåra biverkningar och ta itu med säkerhetsfrågor; och att bedöma effektiviteten av vaccinet bland olika demografiska grupper.

'Detta är en ny aktivitet för oss, eftersom vi vanligtvis inte rapporterar denna detaljnivå på denna frekvens till den federala regeringen,' sa Doug Schultz, talesman för Minnesota Department of Health, i ett mejl. Han tillade, 'Vi kommer inte att rapportera namn, postnummer, ras, etnicitet eller adress.'

Att spåra immuniseringar, inklusive insamling av personuppgifter, är ingen ny praxis, och experter säger att det är särskilt viktigt med ett vaccin som kräver två doser. Men i USA har det varit en ren stat-för-stat ansträngning. En push för två decennier sedan för att utveckla ett federalt register imploderade efter ett uppståndelse om patientens integritet och hur uppgifterna skulle användas.

I avtalet säger CDC att det behöver data för att förstå vilka befolkningar som får vaccinet och var det finns 'fickor av undervaccinationer.' Uppgifterna, enligt CDC-avtalet, är också viktiga för att spåra vaccinets effektivitet och säkerhet på lång sikt.

U.S. Department of Health and Human Services försökte svara på en rad frågor som guvernörer ställer om vem som kommer att betala för alla logistiska kostnader för detta nationella vaccinationsprogram.

I ett memo till guvernörer, sa HHS att före den 15 december kommer den federala regeringen att allokera ytterligare 140 miljoner dollar till stater utöver de 200 miljoner dollar som Operation Warp Speed ​​har skickat till stater redan.

HHS påminde guvernörerna om att den federala regeringen redan betalar övervägande delen av kostnaderna för vaccinationsinsatsen, inklusive:

1. Säkra vacciner och de flesta medföljande förnödenheter kommer att kosta staten ingenting eftersom dessa betalas av den federala regeringen;
2. Nästan all transport av ett vaccin täcks, antingen genom tillverkaren eller genom McKesson , entreprenören får betalt för att flytta vaccinet till administrationsställen i hela landet;
3. Leverantörer som administrerar vaccinet kommer att betalas genom försäkringsersättning enligt Medicare och Medicaid, eller privat täckning;
4. Sjukvårdsleverantörer som vaccinerar oförsäkrade personer kommer att få ersättning genom den federala oförsäkrade fonden som förvaltas av Health Resources and Services Administration (HRSA), som redan har täckt kostnaderna för vård för oförsäkrade COVID-19-patienter;
5. Utbildning för de flesta av vårdpersonalens arbetsstyrka för att administrera vaccinet kommer till stor del att täckas av deras anställda institutioner, vare sig det är sjukhus, apotekskedjor eller andra stora sjukvårdsenheter.

Låt oss säga att du är tonåring och din förälder är en anti-vaxxer. Kan man få ett covid-19-vaccin utan föräldrarnas godkännande? Den här frågan utspelar sig i Washington, D.C., där ett lagförslag som uppstod före pandemin nu har ökat betydelse. DCist rapporterar :

Grupper av föräldrar, förespråkare och aktivister uppmanar D.C. borgmästare Muriel Bowser att lägga in sitt veto mot ett lagförslag som antogs av DC Council förra månaden som skulle tillåta barn så unga som 11 att söka vaccin utan en förälders samtycke.

Deras push kommer när städer och stater över hela USA förbereder sig för att distribuera det efterlängtade COVID-19-vaccinet, och berör flampunkter kring obligatoriska vaccinationer, flockimmunitet, rasdiskriminering inom sjukvården och, för vissa, de falska påståendena om att rutinvaccinationer är skadliga för människors hälsa.

Som skrivet skulle lagförslaget tillåta minderåriga att söka läkares godkännande för att få vanliga vacciner godkända av Centers for Disease Control and Prevention. Läkaren skulle behöva verifiera att den minderårige 'kan förstå behovet av, arten av och alla betydande risker som vanligtvis är inneboende i sjukvården.'

D.C. tillåter redan minderåriga över 12 år att samtycka till en rad hälsotjänster, inklusive preventivmedel, mental hälsa, mödravård och aborter; en handfull stater tillåter för närvarande minderåriga i olika åldrar att få tillgång till vissa vacciner utan deras förälders medgivande.

Tack till läsaren och goda vännen Jim Sweeney för att han upptäckte detta föremål och skickade det till mig.

Arbetare lastar av en FedEx-lastbil. (STRF/STAR MAX/IPx)

Både FedEx och UPS sa på tisdagen att de har gott om kapacitet att flytta alla vacciner och förnödenheter som USA kommer att behöva.

CNBC rapporterade på tisdagen att för varje pall med vaccin som leveransföretagen måste flytta, finns det 25 till 30 pallar med stödmaterial som måste följa med dem. De innehåller allt som behövs för vaccinationer, från handskar till sprutor. Efterfrågan kommer att vara så stor, utöver semesterfrakten och den extra frakt som har kommit med pandemin, att du kan se fraktpriserna stiga.

En arbetare visar hur en temperaturkänslig försändelse av medicin eller ett vaccin hålls kall med torris på Swissport Pharma Center i Machelen, Belgien, onsdagen den 25 november 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Som ni vet måste Pfizer-vaccinet skickas och förvaras vid extremt låga temperaturer, vilket skapar en enorm efterfrågan på torris. Tryckgasföreningen , vilket inkluderar torristillverkare, säger det kommer förmodligen att finnas tillräckligt med torris till få det gjort. Det rådde en betydande brist på torris tidigare i år. GasWorld, en industriwebbplats , säger:

'Enligt CGA-medlemmar förväntas den nuvarande produktionskapaciteten för koldioxid och torris vara tillräcklig för att möta förväntad efterfrågan från vaccintillverkare', sa CGA i ett inlägg på sin hemsida.

'Det finns också potentiell kapacitet att öka produktionen och distributionen av torris för Covid-19-vacciner, om det behövs. CGA-medlemmar rapporterar att koldioxidproduktionskapaciteten i USA och Kanada är 30 000 till 35 000 ton per dag.'

Federal Reserve Bank frågade 1 300 hushåll hur de använde den första omgången av 2020-stimulanscheckar, som i genomsnitt var 2 400 $. Undersökningen hittade :

• 36 % av stimulansbetalningarna sparades.
• 35 % av pengarna användes för att betala av skulden.
• 18 % av medlen användes för nödvändiga utgifter, såsom nödvändiga dagliga levnadskostnader.
• 8 % används för icke-nödvändiga utgifter, såsom hobbyer, fritid, semester och andra saker som respondenterna inte behöver.
• 3% av medlen donerades.

Yahoo Finance bad folk att förutsäga hur de skulle spendera en andra stimulanscheck, om en sådan kommer. Svaren :

• 53 % av de tillfrågade sa att de skulle använda en del av checken för att betala ner räkningar.
• 43 % sa att de skulle spendera det på väsentligheter.
• 39% sa att de skulle satsa på besparingar.
• 30 % skulle använda det för att täcka hyra eller bolån.
• 22 % skulle spendera det på semesterpresenter.

Jag satte den här på verandan igår och jag har haft den bästa tiden att se leveransförare gå 'ohh!' när de kommer till verandan hela förmiddagen. Rekommenderas starkt för att öka semesterkänslan. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Julie DiCaro skrev en bok (@JulieDiCaro) 6 december 2020

Vi återkommer imorgon med en ny upplaga av Covering COVID-19. Registrera dig här för att få det levererat direkt till din inkorg.