Allt du behöver veta om Johnson & Johnsons problem med koagulering av vaccin

Plus, vad är under utredning, varför blodproppar dök upp i försök, om det är kopplat till AstraZenecas problem och vad som händer sedan.

Lådor med Johnson & Johnson / Janssen-vacciner (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

Täcker covid-19 är en daglig Poynter-briefing av historieidéer om coronaviruset och andra aktuella ämnen för journalister, skriven av seniorfakulteten Al Tompkins. Registrera dig här för att få det levererat till din inkorg varje vardagsmorgon.

Journalister bör hålla några viktiga punkter högt i sinnet när Centers for Disease Control and Prevention träffas idag för att ta reda på hur oroliga vi borde vara om sex fall av patienter som tog Johnson & Johnsons COVID-19-vaccin och utvecklade allvarliga blodproppar. Det är sex fall av 6,8 miljoner doser som administrerats hittills. Med andra ord en på en miljon människor. Det är ovanligt.

Men detta är ett allvarligt problem. Av dessa sex kvinnor har en dött och en är för närvarande inlagd på sjukhus.

Idag kommer CDC att sammankalla ett möte i den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder. Därefter kommer FDA att granska CDC:s analys. Så pausen kunde vara längre än idag.

Johnson & Johnson har också försenat lanseringen i Europa, vilket kommer att få en mer allvarlig påverkan där eftersom europeiska länder redan står inför en vaccinbrist.

En nyckel nu är att begränsa undersökningen för att se vilka populationer som kan vara mer utsatta; till exempel olika demografier eller personer som har bakomliggande tillstånd.

Alla sex fall inträffade bland kvinnor mellan 18 och 48 år, och symtomen inträffade sex till 13 dagar efter vaccination, enligt ett gemensamt uttalande på tisdagen från Dr. Anne Schuchat, huvudbiträdande chef för CDC, och Dr. Peter Marks, chef för Food and Drug Administrations centrum för biologisk utvärdering och forskning.

Symtomen inträffade alla inom tre veckor med i genomsnitt nio dagar efter vaccinationerna. Ett vanligt symptom på patienter som utvecklade blodproppar var huvudvärk, som läkare sa att de fruktade kommer att utlösa en utbredd oro från varje vaccinerad person som har huvudvärk. Dr Marks sa att han skulle vara mer uppmärksam på patienter som rapporterade svår huvudvärk, lågt antal blodplättar och skarpa smärtor i magen.

Dr. Marks säger att det 'är möjligt att vi kommer att få reda på fler fall.' Han sa också att det ännu inte finns någon känd koppling mellan blodpropparna och preventivmedel eftersom alla fall involverar kvinnor i fertil ålder.

CDC och FDA beordrade en 'paus' men inte ett 'stopp' för att använda Johnson & Johnson-vaccinet. Det betyder att läkare fortfarande kan använda vaccinet om de av någon anledning avgör att det är bäst för en patient. Dr Marks säger att 'denna tillfälliga paus' 'förhoppningsvis inte kommer att ha någon effekt' på president Joe Bidens mål för att vaccinera nationen.

Dr Janet Woodcock, tillförordnad kommissionär för FDA, säger att FDA är engagerad i vaccinationer och patientsäkerhet på samma gång. 'Budskapet till patienterna,' sa hon, '... skulle fortsätta att vara att få vaccin som är tillgängliga för dem eftersom riskerna från pandemin är betydande.'

Den här bilden åtföljde ett samtal med FDA efter att CDC och FDA sa tisdagen den 13 april 2021 att den undersökte blodproppar och minskade trombocytantal hos sex kvinnor, dagar efter att de fått Johnson & Johnson-vaccinet. På samtalet var Dr. Peter Marks, chef för FDA Center for Biologics Evaluation and Research, tillförordnad FDA-kommissionär Dr. Janet Woodcock och biträdande chef för CDC Dr. Anne Schuchat. (FDA via AP)

De mycket sällsynta fallen som granskas involverar blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar som inträffar inom två veckor efter vaccination.

Symtom inkluderar:

• andnöd
• bröstsmärta
• bensvullnad
• ihållande buksmärta (buksmärtor).
• neurologiska symtom, inklusive svår och ihållande huvudvärk eller dimsyn
• små blodfläckar under huden bortom injektionsstället

De medicinska orden som används för att beskriva tillståndet av blodpropp är trombos, inklusive cerebral venös sinus trombos, splanchnic ventrombos och arteriell trombos.

Det kan vara användbart att påminna dig själv om din gymnasielektion i biologi.

Vener transporterar blod från kroppen tillbaka in i hjärtat. Artärer transporterar syrerikt blod från hjärtat till kroppen. En venös trombos betyder en propp i blodet som leder tillbaka till hjärtat och en arteriell trombos är en propp i blodet som går från hjärtat till andra delar av kroppen, inklusive större organ.

Som sagt, här är vad CDC och FDA är oroliga för.

Trombos: Detta är lokal koagulering eller koagulering av blodet i en del av cirkulationssystemet.

Cerebral venös sinustrombos: Som du kanske föreställer dig är det relaterat till din hjärna och bihålor. Johns Hopkins förklarar , 'Cerebral venös sinustrombos (CVST) är förekomsten av en blodpropp i de durala venösa bihålorna, som dränerar blod från hjärnan. Symtomen kan inkludera huvudvärk, onormal syn, något av symptomen på stroke som svaghet i ansiktet och armar och ben på ena sidan av kroppen och kramper.'

Splanchnic ventrombos: Detta tillstånd är mer kopplat till buksmärtor. De mesenteriska, mjält- eller portvenerna levererar blod till levern. Forskare säger att du kan förvänta dig att hitta detta tillstånd i cirka ett till fyra fall per miljon människor. Det är viktigt, för av 7 miljoner människor som vaccinerats kan du lätt förvänta dig att hitta fler än de sex fall som dök upp med koaguleringsproblem som inte hade något med vaccinet att göra.

Arteriell trombos: Det här är precis vad det låter som, en propp i en artär . Denna typ av propp orsakar blockerat blodflöde till hjärtat eller hjärnan och symtomen inkluderar bröstsmärtor.

En labbtekniker tittar på en datorskärm under forskning om COVID-19 vid Johnson & Johnsons dotterbolag Janssen Pharmaceutical i Beerse, Belgien, onsdagen den 17 juni 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Det kan förvåna dig att veta att Johnson & Johnson fick vissa data om emboli- och trombotiska händelser under läkemedelsprövningarna. Men de uppgifterna bevisade inte mycket.

I försöken, som involverade tiotusentals frivilliga (observera att detta inte inkluderar de nästan 7 miljoner som har fått vaccinerna sedan dess), upplevde 25 personer ett koaguleringsproblem. Men och var uppmärksam på detta, 15 av personerna som hade problemet när de deltog i försöket fick själva vaccinet medan 10 fick placebo. Detta understryker det faktum att koagulering dyker upp i vardagen och dessa resultat inte etablerade ett orsakssamband. ( Gå till sidan 7 av denna länk för att se referensen jag just nämnde. Du kan gå till sidorna 46-47 för att få de demografiska detaljerna från personer som drabbades av koaguleringsproblem under rättegången. Mycket få av dem passar den unga kvinnliga demografin i fråga nu.)

CDC är särskilt oroad över hur man behandlar blodproppar som kan vara associerade med ett vaccin. Med andra ord, är dessa blodproppar olika på något sätt?

Dr Marks sa på tisdagens presskonferens:

Problemet här med dessa typer av blodproppar är att om man administrerar de standardbehandlingar som vi som läkare har lärt oss att ge för blodproppar, kan man faktiskt orsaka enorm skada eller så kan resultatet bli dödligt.

Man måste se till att leverantörer är medvetna om att om de ser människor som har låga blodplättar, eller om de ser människor som har blodproppar, måste de fråga sig om historien om nyligen vaccinerad vaccination och sedan agera därefter.

Låt mig gå in på det lite. En anledning till pausen, betonade hälsotjänstemän, är att varna läkarna om att det vanliga sättet att behandla blodproppar kan göra saker värre om blodpropp orsakas av ett vaccin. Vanligtvis är en läkares första behandling för blodproppar läkemedlet heparin, men det kanske inte är det bästa tillvägagångssättet för ett vaccinkopplat tillstånd.

En andra anledning till pausen är att försöka få ett svar på varför nästan alla fall i USA och Europa involverar kvinnor under 50 år. Har patienterna med CVST något annat gemensamt, inklusive ett underliggande hälsotillstånd?

En sjuksköterska håller flaskor med AstraZeneca-vaccin mot COVID-19 under en vaccinationskampanj på WiZink inomhusarena i Madrid, Spanien, fredagen den 9 april 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

Under de kommande dagarna kommer du att höra medicinska experter prata om något som kallas en 'klasseffekt'. Med det menar de en klassificering av vacciner som framställs på liknande sätt.

Johnson & Johnson-vaccinet är ett adenovirusvektorvaccin — samma typ som AstraZenecas vaccin, som också är under utredning för liknande problem. Minst 222 misstänkta koaguleringsfall har rapporterats bland de 34 miljoner människor som har fått vaccinet, enligt en Rapportera i tidskriften Science.

AstraZeneca-vaccinet är inte godkänt för användning i USA men det används i stor utsträckning i Europa.

Europeiska forskare har studerat koaguleringsrapporter i veckor. Detta är en av de detaljerade undersökningar från Norge som involverade fem sjukvårdspersonal, inklusive fyra kvinnor, varav en dog. Alla fick AstraZeneca-vaccinet, men det finns inga direkta bevis för att vaccinet orsakade koaguleringsproblemen.

På tisdagsmorgonens nyhetskonferens, ville Dr. Marks inte ta upp huruvida det finns en 'klasseffekt' på spel här utan sa vad alla tänkte: 'Jag tror att det redan är uppenbart för oss att det vi ser med ( Johnson & Johnson)-vaccinet ser väldigt likt det som sågs med AstraZeneca-vaccinet.'

CDC förklarar, 'Virala vektorvacciner använder en modifierad version av ett annat virus (vektorn) för att leverera viktiga instruktioner till våra celler.'

CDC förklarar den tredelade processen som vektorvacciner går igenom för att producera antikroppar i din kropp:

1. Först kommer vektorn (inte viruset som orsakar COVID-19, utan ett annat, ofarligt virus) att komma in i en cell i vår kropp och sedan använda cellens maskineri för att producera en ofarlig bit av viruset som orsakar COVID-19. Denna bit är känd som ett spikprotein och det finns bara på ytan av viruset som orsakar COVID-19.
2. Därefter visar cellen spikproteinet på sin yta, och vårt immunsystem inser att det inte hör hemma där. Detta triggar vårt immunsystem att börja producera antikroppar och aktivera andra immunceller för att bekämpa vad det tror är en infektion.
3. I slutet av processen har våra kroppar lärt sig hur man skyddar oss mot framtida infektion med viruset som orsakar covid-19. Fördelen är att vi får detta skydd från ett vaccin, utan att någonsin behöva riskera de allvarliga konsekvenserna av att bli sjuk i covid-19. Alla tillfälliga obehag som upplevs efter att ha fått vaccinet är en naturlig del av processen och en indikation på att vaccinet fungerar.

(CDC)

Det finns två andra viktiga punkter. Vektorvacciner injicerar inte covid-19-viruset i ditt system och de påverkar inte en patients DNA, som båda har blivit utbredda rykten i sociala medier.

De vacciner som inte påverkas av denna paus produceras av Moderna och Pfizer och de involverar mRNA-teknik, vilket är helt annorlunda. Det ryska vaccinet, Sputnik V , är också ett vektorvaccin. Det kommer att vara värt att titta på för att se om de ryska medicinska myndigheterna vidtar några försiktighetsåtgärder.

Både Pfizer och Moderna meddelade på tisdagen att de skulle öka sin produktion och kunna möta USA:s vaccinbehov även utan Johnson & Johnson, om det kommer till det.

I eftermiddag kommer CDC:s rådgivande kommitté för immuniseringsmetoder att se över uppgifterna och kan komma med ett antal förslag, inklusive:

• Sluta använda Johnson & Johnson-vaccinet
• Återuppta användningen av Johnson & Johnson-vaccinet men inför begränsningar för vem som ska få det, vilket är vad flera europeiska länder har gjort
• Återuppta obegränsad användning av Johnson & Johnson-vaccinet genom att förklara att det är säkert

Food and Drug Administration kommer att ta panelens rekommendationer under övervägande och fastställa nästa steg.

jag gillar vad Dr Carlos Del Rio berättade för CNN :

Så vad det betyder för människor vid denna tidpunkt är att jag tror att du sannolikt kommer att klara dig. … Bli inte rädd. Jag skulle fortsätta med mitt liv, men jag skulle vara väldigt anpassad till min kropp. Om jag får andfåddhet, om jag får smärta i benen, om jag får huvudvärk och jag är inom två till tre veckor efter att ha fått Johnson & Johnson-vaccinet, skulle jag omedelbart meddela min vårdgivare.

Dr Leana Wen, som du ser på kabel-TV ganska ofta, säger att denna paus kan visa sig vara lugnande för allmänheten om det framställs som genomskinligt, var försiktig för att vara säker på att vaccinerna är säkra. Dr Wen skriver:

Under tiden är detta vad jag säger till mina patienter – och mig själv: Incidensen av CVST är extremt låg. Personer som är inom tre veckor efter att ha fått Johnson & Johnson-vaccinet ska ringa sin läkare om de har svår huvudvärk, andnöd, buksmärtor eller svullna ben eller armar på en sida.

De som fått Pfizer- eller Moderna-vaccinerna ska inte oroa sig, och de som ännu inte har inokulerats ska ändå anmäla sig för att bli vaccinerade så snart som möjligt. Det viktigaste är att covid-19 är ett stort hälsohot som kräver hundratals liv varje dag i USA, och de noggrant och noggrant genomgångna vacciner vi har är fortfarande vår bästa och enda väg ut ur pandemin.

Vi återkommer imorgon med en ny upplaga av Covering COVID-19. Är du prenumererad? Registrera dig här för att få det levererat direkt till din inkorg.